GMP國際標準的特點及應用

GMP國際標準被認為是世界上主要的一個，定義了用於生產藥品，膳食補充劑和食品連的要求。

標準是什麼？

這套要求的完整名稱 - 藥品生產質量管理規範，意為“藥品生產的規則。” GMP國際標準有以下目標：

1. 提供產品質量的高水平。
2. 確保：

• 產品配方藥這樣的應用;
• 在配方中不含有雜質;
• 有適當的標籤;
• 適宜包裝的製劑;
• 它不會在截止日期失去其特性。

發生的歷史

開始的標準是在美國發起於1963年，當時應運而生的安全和高品質的製造藥物的第一條規則。 正式文件的標準格式，但是，他們只接受在1968年。 一年後， 世界衛生組織（WHO） 建議所有國家都適用的國際GMP標準。 隨後，這些規則反复補正的，我們還沒有採用目前的外觀。

公然無視標準在其實現，但蘇聯，其中衛生部已經制定了自己的標準，有時甚至超過緊縮GMP的初始階段。 在國際標準的興趣開始出現僅在1991年，當進程開始由 導入和導出 的藥物。 但是，不能在第一次實現不同的規則這樣的和諧。 只有90年代以來出現了一些實際進展。

俄羅斯標準

在獨聯體國家的監管框架開始後，被開發 了蘇聯的崩潰。 主要目的是 - 以前的標準盡可能調和這兩個標準，逐漸逼近GMP的定義的規則（國際質量標準）的基礎上。

過程是漫長的。 只有在2001年出現近在俄羅斯聯邦的國際標準。 它規定，與2000年7月1日所有創建和重建企業生產的藥品將獲得製造，儲存和銷售的產品的許可證僅須遵守相當於俄羅斯GMP的。

它從事被稱為工程師協會控制微量（ASINKOM）組織的發展。 國內的法規是由俄羅斯聯邦2004年4月10日的國家標準獲得批准，將出現GOST R 52249-2004“毒品生產和質量控制的規則。” 他制定了2005年1月1日和人們認為這個標準盡可能多地匯集國際。 然而，從01.01.2010加入了俄羅斯國家GMP標準。 他把為基礎的歐洲規則，和前GOST失去了它的意義。

在俄羅斯當位於應用企業標準

絕大多數已收到企業的質量證書，在莫斯科，聖彼得堡和該國其他大型的工業和科學中心，按照國際規則，同時。

按計劃完成所有企業的翻譯GMP（國際標準）。 此外，他早在2014年結束，但有一個很大的困難。 原來，醫藥行業並非每一個國內企業普遍能夠獲得相應的質量證明書。 主要的問題 - 沒有工作人員有足夠的理論，最重要的，動手的標準在俄境內實施的培訓。

GMP標準的基本要素

標準GMP（良好生產規範）提供了一套指標，由廠商的產品來滿足。 此外，用於藥劑師詳細規定對每個生產階段的要求 - 包含在一個立方米空氣細菌的濃度，標記前。

舉個例子，對於公司的要求生產醫藥片劑。 在這種情況下，GMP（國際標準）要求組織“超純商店”，在其中增加不育過程達到獲得空氣過濾和米。N.在只產生矽晶體和專用芯片俄羅斯這樣的店鋪的人員特殊模式上游網關。

什麼樣的條件是必要的過渡到標準？

為了把俄羅斯企業國際GMP標準，並需要外部和內部條件。 在州一級，需要：

• 要創建可用於組織遵守這些規則的監測法律，法規和方法框架。 有需要的合格的檢查員誰手頭上有將在將肇事者繩之以法詳細介紹了企業的檢驗，出證的方法資料，以及法律。
• 建立藥品這將符合現代要求的登記制度。 這是在“質”的類尤其如此，因為今天的專業人士控制和授權是不夠資格。 此外，在可變現淨值不注重質量 的成品。 尚貿易更側重於藥品價格，有時它們的有效性受到損害。

要執行GMP標準，在企業級GMP規範應包括以下內容：

• 現代化的設備和現有基礎設施的設施，標準的相關要求。
• 可以使用的原料的來源，以達到藥物的所需的質量。
• 熟練的生產工人，專家，以及高檔的技術員，監控最終產品的質量。
• 優化勞動組織。
• 所有技術文件的修訂，並使其與標準的要求。
• 足夠 的回報率， 這將為生產和生產新藥物的開發。

我需要的藥品在俄羅斯聯邦的消費標準？

在回答是否必要的GMP（國際標準），在俄羅斯通常被認為是兩個方面的問題。

1.在一方面，遵守其嚴格的規則允許在一個非常高的水平，提高質量的藥物吧。 那麼俄羅斯的人口將得到高效和友好的藥品，允許少生病，更容易恢復。

2.在另一方面，國內企業不只是經濟上，“拉”的轉換。 如果公司未能轉化為現代化的軌道，藥品的成本顯著增加，其實施是複雜的。

這兩個因素在俄羅斯都在不斷發生衝突，阻礙標準的實施。 不過，鑑於新的地緣政治現實和藥品加工的進口替代應該在不久的將來加速的需要。